Программа поддержки пациентов «Стартуем вместе»

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: ЛП-№(004567)-(РГ-RU) от 12.02.2024. ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ: ВЕНКЛЕКСТА. МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ: Венетоклакс. Лекарственная форма, форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 50 мг, 100 мг. Показания к применению: Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ)/Лимфома из малых лимфоцитов (ЛМЛ): 1) Препарат Венклекста в комбинации с обинутузумабом показан для лечения взрослых пациентов с ранее не леченным ХЛЛ/ЛМЛ. 2) Препарат Венклекста в комбинации с ритуксимабом показан для лечения взрослых пациентов с ХЛЛ/ЛМЛ, по крайней мере, с одной предшествующей линией терапии. 3) Препарат Венклекста показан к применению в качестве монотерапии для лечения ХЛЛ/ЛМЛ с 17p-делецией или TP53-мутацией у взрослых пациентов, которым лечение ингибиторами сигнального пути В-клеточного рецептора не подходит или не показало ожидаемого результата. 4) Препарат Венклекста показан к применению в качестве монотерапии для лечения ХЛЛ/ЛМЛ без 17p-делеции или TP53-мутации у взрослых пациентов, не ответивших на химиоиммунотерапию и лечение ингибиторами сигнального пути В-клеточного рецептора. Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ): Препарат Венклекста в комбинации с азацитидином или децитабином или низкими дозами цитарабина показан для лечения пациентов, у которых впервые диагностирован ОМЛ и которым не показана интенсивная индукционная химиотерапия в связи с наличием сопутствующих заболеваний или в связи с пожилым возрастом. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: - гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата; для пациентов с ХЛЛ/ЛМЛ: одновременное применение мощных ингибиторов СYP3A в начале лечения и в фазе повышения дозы; одновременное применение препаратов, в состав которых входит экстракт зверобоя. С осторожностью: совместное применение венетоклакса с субстратами P-gp (Р-гликопротеин) или BCRP (белок резистентности рака молочной железы) с узким терапевтическим индексом; совместное применение с мощными ингибиторами CYP3A (для пациентов с ОМЛ). Способ применения и дозы: для приема внутрь. Препарат принимают 1 раз в день примерно в одно и то же время, во время еды, проглатывая таблетки целиком и запивая их водой. Не допускается разжевывать, измельчать или разламывать таблетки для облегчения проглатывания. В фазе повышения дозы венетоклакс следует принимать утром для облегчения лабораторного мониторинга. В период лечения венетоклаксом следует избегать употребления продуктов, содержащих грейпфрут, померанец и аверроа карамболу (звездный плод). Хронический лимфоцитарный лейкоз/ Лимфома из малых лимфоцитов: начальная доза составляет 20 мг препарата Венклекста 1 раз в сутки в течение 7 дней. В течение 5 недель дозу постепенно увеличивают до рекомендованной суточной дозы 400 мг согласно схеме: неделя 1 – 20 мг, неделя 2 – 50 мг, неделя 3 – 100 мг, неделя 4 – 200 мг, неделя 5 и последующие – 400 мг. Доза препарата Венклекста в комбинации с обинутузумабом: Препарат Венклекста следует назначать в общей сложности на 12 циклов: 6 циклов в комбинации с обинутузумабом, а затем 6 циклов в качестве монотерапии. Введение первой дозы 100 мг препарата обинутузумаба необходимо выполнить в 1-й день 1-го цикла терапии, второй дозы 900 мг – в 1-й или 2-й день. Необходимо введение дозы 1000 мг в течение всех 6 циклов терапии: 1000 мг в 8-й и 15-й дни 1-го цикла и в 1-й день каждого последующего 28-дневного цикла. Ступенчатое повышение дозы препарата Венклекста (см.выше) должно начинаться в 22-й день 1-го цикла и продолжаться до 28-го дня 2-го цикла. По завершении схемы ступенчатого повышения дозы рекомендуемая доза препарата Венклекста составляет 400 мг 1 раз в день с 1-го дня приема обинутузумаба 3-го цикла до последнего дня 12-го цикла. Доза препарата Венклекста после повышения дозы в сочетании с ритуксимабом: Подробную информацию о дозе препарата Венклекста после повышения дозы в сочетании с ритуксимабом см. в полной инструкции по применению. Доза препарата Венклекста для монотерапии после повышения дозы: рекомендуемая доза венетоклакса – 400 мг 1 раз в сутки. Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или дальнейшей непереносимости лечения пациентом. Острый миелоидный лейкоз: дозирование препарата Венклекста зависит от препарата, в комбинации с которым его назначают. Суточная доза препарата в комбинации с азацитидином или децитабином: день 1 – 100 мг, день 2 – 200 мг, день 3 – 400 мг, день 4 и последующие – 400 мг. Суточная доза препарата в комбинации с цитарабином в малых дозах: день 1 – 100 мг, день 2 – 200 мг, день 3 – 400 мг, день 4 и последующие – 600 мг. Информацию о применении азацитидина, децитабина или цитарабина в низких дозах см. в полной инструкции по применению. Пропущенная доза: если пациент опаздывает с приемом дозы венетоклакса не более чем на 8 часов от времени обычного приема, пропущенную дозу следует принять как можно раньше в тот же день. Если пациент опаздывает с приемом дозы венетоклакса более чем на 8 часов, следует пропустить эту дозу и на следующий день вернуться к обычной схеме лечения. Если у пациента отмечалась рвота после приема дозы препарата Венклекста, прием дополнительной дозы препарата в тот же день не требуется. Очередную запланированную дозу необходимо принять на следующий день в обычное время. Информацию о коррекции дозы при применении ингибиторов CYP3A и информацию о коррекции дозы при токсических явлениях, а также о применении у особых групп пациентов см. в полной инструкции по применению. Побочные действия: ХЛЛ/ЛМЛ: очень часто – пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, нейтропения, анемия, гиперфосфатемия, диарея, рвота, тошнота, запор, утомляемость; часто – сепсис, инфекция мочевыводящих путей, фебрильная нейтропения, лимфопения, синдром лизиса опухоли, гиперкалиемия, гиперурикемия, гипокальциемия, повышение уровня креатинина в крови. ОМЛ: очень часто – тромбоцитопения, фебрильная нейтропения, анемия, тошнота, диарея, рвота, стоматит, утомляемость, астения, сепсис, ухудшение аппетита, боль в суставах, головокружение/обморок, диспноэ, кровоизлияние, артериальная гипотензия, боль в области живота, повышение уровня билирубина в крови, гипокалиемия, головная боль, пневмония, уменьшение массы тела; часто – холецистит/холелитиаз, инфекция мочевыводящих путей. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ: препараты, способные повысить концентрации венетоклакса в плазме крови (ингибиторы CYP3A, ингибиторы полипептида, транспортирующего органические анионы OATP1B1/1B3 и P-g); препараты, способные снизить концентрации венетоклакса в плазме крови (индукторы CYP3A, азитромицин, препараты, уменьшающие кислотность желудочно-кишечного сока, секвестранты желчных кислот); препараты, концентрация которых в плазме крови может меняться под действием венетоклакса (варфарин, субстраты P-gp, BCRP, OATP1B1). Для получения подробной информации о взаимодействии венетоклакса с указанными группами лекарственных препаратов, а так же о других мерах предосторожности при приеме препарата Венклекста см. полную инструкцию по применению. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: у пациентов, принимающих препарат Венклекста, может развиться СЛО. Подробную информацию об оценке рисков и профилактике СЛО при ХЛЛ/ЛМЛ и ОМЛ, а так же о других предосторожностях см. в полной инструкции по применению. Для получения более подробной информации о препарате, пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по медицинскому применению препарата или обратитесь в ООО «ЭббВи», 125196, г. Москва, ул. Лесная, д.7, БЦ «Белые Сады», здание «А», тел. (495) 258 42 77.