В России утверждены правила инспектирования фармпроизводителей

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

Постановление, включающее также порядок выдачи заключений о соответствии производителей стандартам надлежащей производственной практики (GMP), опубликовано на сайте кабмина.

Согласно утвержденным правилам, заключения в отношении лекарственных средств, применяемых в клинической практике, выдает Минпромторг, в отношении препаратов для ветеринарного применения – Россельхознадзор. Срок действия заключения - три года, говорится в пояснительной справке к документу.

Инспектирование отечественных производителей будет проводиться бесплатно, проверять иностранных производителей за их счет будет комиссия инспекторов федерального госучреждения, подведомственного уполномоченному органу.

С учетом изменений, которые вступают в силу с 1 января 2016 года, при госрегистрации лекарственного препарата и ее подтверждении иностранному производителю необходимо представить копию заключения, выданного уполномоченным органом. Для отечественных производителей представление такой копии необязательно.

«В 2016 году инспектирование потребуется для 684 лекарственных препаратов для медицинского применения иностранных производителей, в том числе для 524 лекарственных препаратов, производимых на 402 зарубежных площадках, – в рамках процедуры подтверждения государственной регистрации, и 160 новых лекарственных препаратов», – отметили в кабмине.

По словам главы Минпромторга РФ Дениса Мантурова, благодаря принятию соответствующего постановления ведомство впервые за много лет получило возможность инспектировать и зарубежных производителей. Ранее для регистрации импортных препаратов было достаточно предоставить GMP-сертификат, выданный уполномоченным органом власти страны-производителя, теперь же зарубежные компании должны будут пройти российскую инспекцию. «Мы начали выстраивать систему государственного контроля производителей на соответствие требованиям GMP еще в начале 2014 года. Причем стоит отметить, что мы начали с российских производителей», – пояснил министр в ходе посещения выставки «ФармМедПром-2015».

Внедрение надлежащей производственной практики для каждого российского фармпроизводства стало обязательным с 1 января 2014 года. Для осуществления проверок отечественных компаний на соответствие GMP работает инспекторат – отдельный департамент Минпромторга РФ. О необходимости создания профессионального пула инспекторов, предназначенного для лицензионного контроля фармпредприятий, в ведомстве объявили еще в июле текущего года.

Источник: vademec.ru