Росздравнадзор разъяснил порядок представления сведений о побочных действиях лекарств.
Непредставление в Росздравнадзор сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 тыс. до 70 тыс. руб.
Росздравнадзор повторно обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств (медицинские организации, держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств), что в соответствии со статьей 64 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и пациентов от применения таких лекарств.
Порядок осуществления мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, представления в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях при их применении регламентируется Приказом Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».
В соответствии с этим документом о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в срок, не превышающий 3-х рабочих дней с момента выявления.
В срок, не превышающий 15 календарных дней, медицинские организации должны информировать Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях, случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат, случаях отсутствия заявленной эффективности препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания, а также нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
Порядок и сроки представления информации о нежелательных реакциях от держателей регистрационных удостоверений описан в Правилах надлежащей практики фармаконадзора, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии № 87 от 3 ноября 2016 г. (п.п. 7.1.2.1., 7.1.7.1., 7.1.7.3.).
Росздравнадзор обращает внимание, что согласно ст. 19.7.8. Кодекса РФ об административных правонарушениях № 195-ФЗ от 30.12.2001 непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений, в том числе касающийся нежелательных реакций на лекарственные препараты, в Росздравнадзор влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц — в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.
— Законодательные требования к срочному информированию Росздравнадзора о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов