Представитель ВООГ «Содействие» выступил на публичных обсуждениях правоприменительной практики ТО Росздравнадзора по Пермскому краю.
14 августа 2019 г. в г. Перми состоялись публичные обсуждения правоприменительной практики Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю.
Заместитель главного врача по медицинской части ГАУЗ ПК «ГКБ №4» Васильев Ю.В. представил опыт медицинского учреждения по внедрению маркировки лекарственных препаратов в ГАУЗ ПК «ГКБ №4». Доклад Юрия Владимировича вызвал массу вопросов и опасений медорганизаций и представителей аптечной сети региона.
Далее выступила Сумина Н.В., заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю с презентацией «Новеллы законодательства, устанавливающего обязательные требования к качеству и безопасности медицинской деятельности и медицинской продукции». Наталья Владимировна напомнила слушателям о необходимости отслеживать изменения в НПА, осветила последние:
- изменения в КоАП РФ (федеральным законом от 15.04.2019 г. № 58-ФЗ) статья 6.34 (изменения вступят с 1 января 2020 г.),
- дополнения в ст. 28.3 КоАП РФ;
- изменения в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (федеральным законом от 29.05.2019 г. № 119-ФЗ) ст. 14 и 79;
- изменения в ФЗ от 12.10.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП и т.д.
Мещерская Т.В., начальник отдела мониторинга государственных программ Территориально органа Росздравнадзора по Пермскому краю осветила вопрос «Нормативно-правовое регулирование по приему и учету уведомлений в сфере обращения медицинских изделий и наделение соответствующими полномочиями территориальных органов Росздравнадзора».
Намитова С.А., председатель Совета, региональный представитель ВООГ «Содействие» по Пермскому краю и Мусина Е.М., член Совета, председатель правления Пермской региональной общественной благотворительной организации «Общество помощи инвалидам и больным муковисцидозом «МечтаЯжить» выступили с совместным докладом «Контроль безопасности лекарственной терапии – важный аспект эффективности лечения. Взгляд пациентской организации на ситуацию с нежелательными реакциями при терапии лекарственными препаратами».
Светлана Анатольевна в своем выступлении отметила, что с точки зрения пациентской организации важным аспектом в лечении и расходовании государственных средств – эффективность лечения.
Врач определяет текущее состояние больного, оценивает причинно следственную связь, повлекшую нежелательные реакции, непереносимость лекарственного препарата и возможные риски для больного в случае продолжения лечения тем же препаратом. Определяет необходимость дополнительных исследований, а также дальнейшее оказание медицинской помощи, включая корректировку ранее определенной лекарственной терапии. Лечение пациента – на контроле лечащего врача.
В случае, если обследование пациента подтверждает наличие нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов лечащий врач организует мероприятия по извещению Территориального органа Росздравнадзора региона, у него для этого есть полномочия.
К сожалению, имеет место затягивание сроков подачи документов в Министерство здравоохранения Пермского края на Комиссию по индивидуальному обеспечению ЛП, не соблюдается срок в 15 дней с момента обращения пациента, к терапевту предъявляя заключение узкого специалиста по фиксации нежелательных реакций, доказанных дополнительными исследованиями.
Терапевты не всегда акцентируют внимание на важности контроля течения болезни больного с хроническим заболеванием, получающего дорогостоящее лечение по льготе, что может приводить с точки зрения причинно-следственной связи и к угрозе жизни и здоровью человека в случае, если отмечается нежелательная реакция на терапию и не осуществлена корректировка лечения больного.
Далее выступила Елена Михайловна, приведя опыт взаимодействия с ТО Росздравнадзора по Пермскому краю, Министерством здравоохранения Пермского края, медицинскими организациями по фиксации нежелательных реакций при терапии пациентов с муковисцидозом. По итогам 12 месяцев всем заявленным пациентам скорректировали схему лечения по индивидуальному принципу. Также Елена Михайловна привела пример, разработанной памятки для родителей детей с муковисцидозом, где указано, как происходит фиксация нежелательных реакций на терапию лекарственным препаратом, сроки мероприятий, что позволяет снижать конфликтные ситуации на уровне медицинской организации.
В завершении доклада поступили вопросы от представителей медицинских организаций и аптечной сети, на которые были даны разъяснения с точки зрения полномочий Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю и НПА региона в сфере здравоохранения.
Намитова Светлана Анатольевна,
Региональный представитель ВООГ «Содействие» по Пермскому краю,
Председатель Общественного совета при ТО Росздравнадзора по Пермскому краю