Гайдаровский форум: Развитие клеточных и генетических технологий в России
В рамках первого дня Гайдаровского форума-2020 состоялась экспертная дискуссия «Развитие клеточных и генетических технологий в России».
Модератором дискуссии выступил Виталий Омельяновский, генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Министерства здравоохранения Российской Федерации. Он сформулировал основную задачу, которая стоит перед экспертным сообществом – найти наиболее правильные, адекватны и взвешенные решения для движения по направлению развития клеточных и генетических технологий. «Медицинская наука привела к тому, что сегодня система здравоохранения испытывает колоссальные встряски. Встают вызовы перед государственной, частной, страховой системой здравоохранения. Это связано с тем, что приходят совершенно новые технологии, которые совершенно по-новому позволят лечить больных» - обозначил он в начале дискуссии.
Открыл дискуссию Юрий Жулёв, президент Общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов «Всероссийское общество гемофилии»: «Пациент сейчас другой. Это не человек смотрящий в рот врачу и верящий каждому слову. К врачу уже приходит пациент, который иногда в части орфанных заболеваний знает больше врача, если врач не специалист в данной сфере. Именно поэтому интерес и знания пациенсткого сообщества о новых технологиях пододвигают пациентские организации к активизации диалога. Сегодня нас волнуют простые, но жизненные вопросы: как быстро новые технологии и новые лекарственные препараты будут доступны пациентам, кто будет платить за эти технологии и насколько эти технологии укладываются в действующие системы, например, льготного лекарственного обеспечения у нас в стране?».
«То, что мы наблюдаем в мире, можно назвать революцией генной и клеточной терапии. В Росси не очень простая ситуация с доклиническими исследованиями, но особенно сложная ситуация с ранними клиническими исследованиями этих технологий. Действующая регуляторика созрела, но, в целом, она, в первую очередь, заточена на индустриальный и массовый продукт и, в меньшей степени, на нишевые, орфанные технологии» - обозначил в процессе своего выступления Михаил Масчан, заместитель генерального директора, директор Высшей школы молекулярной и экспериментальной медицины.
В ходе своего выступления Евгений Шляхто, генеральный директор ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, подчеркнул: «Пациент наряду с профессиональным сообществом и государством является одной из трех составляющих системы здравоохранения, интересы которого не всегда совпадают с интересами государства и профессионального сообщества. Но, тем не менее, все, что мы делаем, в конечном итоге должно быть нацелено на пациента». Также он заявил о необходимости возращения к парадигме трансляционных исследований, где есть клиницисты, исследователи и бизнес.
«В Европе происходит постоянное общение между регулятором и разработчиками, что у нас запрещено. И взаимодействие между регулятором и разработчиком происходит на самых ранних уровнях. Очень важно, когда мы говорим о новых технологиях, чтобы регулятор понимал, о чем идет речь, все нюансы и особенности. Также очень важно участие врачей в исследованиях. Наши врачи должны понимать как это сделано. В этом случае, те вопросы, которые сегодня перед нами стоят с регуляторной точки зрения будут преодолеваться существенно легче» - отметил Вадим Говорун, директор Федерального научно-клинического центра физико-химической медицины ФМБА России.
Полина Степенски, заведующая отделением трансплантации костного мозга и иммунотерапии у детей и взрослых медицинского центра Хадасса в Израиле, рассказывая об опыте своей страны, подчеркнула, что проблемы одинаковы везде, только решаются они по-разному. По ее мнению, объединять все решения должна, прежде всего, ориентация на пациента.
Бизнес сообщество в дискуссии представили Этьен Александрэ Жуссом, руководитель отдела по выводу биомедицинских клеточных продуктов на рынок региона Европа компании ООО «Новартис Фарма»; Луис Диаз-Рубио Амате, управляющий директор по развивающимся рынкам региона EMEA, «Янссен», фармацевтическое подразделение Johnson & Johnson.
Сиссель Родаль, генеральный директор по средним европейским странам и России «Авексис», обозначила три ключевых момента для бизнеса: «Преодоление сложностей, связанных с сертификацией в России такого рода генетических технологий, важность раннего диагностирования такого рода заболеваний, а также включение препаратов, лечащих такие заболевания в федеральную систему».
В процессе дискуссии все эксперты с различных точек зрения обсудили основные трудности введения в практику и применения инновационных генотерапевтических и клеточных технологий. Среди прочих были выделены сложный процесс регистрации, отсутствие в законодательстве принципа единообразия применения и толкования понятий лекарственный препарат и медицинская технология, ограниченный доступ пациентов к генетическим методам диагностики, несовершенная система оплаты медицинской помощи, отсутствие четкого понимания схем лечений и системы лекарственного обеспечения.
Завершил дискуссию Игорь Коробко, директор Департамента науки, инновационного развития и управления медико- биологическими рисками здоровью Министерства здравоохранения Российской Федерации. Прежде всего он призвал к всесторонней оценке последствий всех решений с точки зрения двух аспектов: эффективности и безопасности. «В приоритете должна стоять безопасность препаратов. Это первое, что должно обеспечить Министерство Здравоохранения РФ».
Информационная справка: XI Гайдаровский форум «Россия и мир: вызовы нового десятилетия» проходит в Президентской Академии 15 и 16 января 2020 г. Форум сконцентрирован на целях национального и глобального развития и поиске практических ответов на наиболее актуальные вызовы современности. В работе форума принимают участие министры правительства РФ, члены федерального собрания, губернаторы российских регионов, крупнейшие мировые эксперты, представители иностранных государств.