BCD-283-1 «Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата BCD-283 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной классической лимфомой Ходжкина».

За время проведения клинического исследования BCD-283-1 будет изучена эквивалентность фармакокинетики и сходство профилей безопасности и иммуногенности препаратов BCD-283 и референтного препарата при внутривенном введении пациентам с рецидивирующей/рефрактерной классической лимфомой Ходжкина, которые:

- Достигли возраста 18 лет на момент подписания формы информированного согласия;

- Имеют массу тела до 100 кг на момент подписания формы информированного согласия;

- Имеют документально подтвержденный гистологически верифицированный диагноз рецидивирующей/рефрактерной классической лимфомы Ходжкина:

  • Либо после аутоТГСК1, которая была проведена не менее чем за 12 недель до первой планируемой инфузии брентуксимаба ведотина в рамках настоящего исследования;
  • Либо после минимум двух линий предшествующей терапии, когда аутоТГСК или комбинированная химиотерапия не рассматриваются как вариант лечения;

- Имеют иммунофенотип лимфомы CD30+, подтвержденный иммуногистохимически в ходе центрального патоморфологического пересмотра последнего доступного образца опухолевой ткани после установления рефрактерности/рецидива;

- Имеют положительный метаболический ответ по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) на скрининге, соответствующий 4 или 5 баллам по шкале Deauville2;

- Имеют измеримый опухолевый очаг по данным компьютерной томографии;

- Имеют балл по шкале ECOG3 0–1.

Протоколом клинического исследования предусмотрено проведение биопсии доступного опухолевого очага с последующей патоморфологической оценкой иммунофенотипа лимфомы или пересмотр архивного биоматериала (т.е. образца опухоли, взятие которого было проведено до момента подписания Информационного листка участника клинического исследования с формой информированного согласия) в рамках клинического исследования.

В данном клиническом исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:

- Наличие в анамнезе миелодиспластического синдрома, острого миелоидного лейкоза или злокачественных новообразований (ЗНО), за исключением следующих случаев:

  • Карцинома in situили немеланомный рак кожи;
  • ЗНО, диагностированное и радикально пролеченное более чем за 3 года до подписания Информационного листка участника клинического исследования с формой информированного согласия, без признаков прогрессирования и рецидива на момент скрининга4;

- Предшествующая трансплантация аллогенных гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК) или CAR-T-клеточная терапия в анамнезе;

- Предшествующее лечение препаратами:

  • Брентуксимабом ведотином менее чем за 6 месяцев до рандомизации5;
  • Брентуксимабом ведотином более чем за 6 месяцев до рандомизации при условии, что терапия была прервана по причине прогрессирования заболевания (в отсутствие предшествующего частичного или полного ответа на терапию брентуксимабом ведотином) или по причине неприемлемой токсичности;
  • Препаратами группы ингибиторов контрольных точек менее чем за 3 месяца до рандомизации;
  • Препаратами группы ингибиторов контрольных точек более чем за 3 месяца до рандомизации, при сохранении частичного ответа, стабилизации или неопределенного ответа по данным последнего контрольного обследования;

- Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия в течение 4 недель до первой инфузии брентуксимаба ведотина в рамках настоящего исследования;

- Субъекты с угрожающими жизни остро развивающимися осложнениями основного заболевания (в том числе с массивным, требующим вмешательства, плевральным, перикардиальным или перитонеальным выпотом, синдромом сдавления верхней полой вены, синдромом лизиса опухоли или др.) на момент подписания формы информированного согласия;

- Диагноз периферической нейропатии 2-й степени и выше по классификации CTCAE6 на момент подписания информированного согласия;

- Признаки активного поражения вещества и/или оболочек головного мозга, в том числе связанные с лимфомой Ходжкина, включая прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ), или диагноз ПМЛ в анамнезе. К участию допускаются пролеченные пациенты с поражением вещества и/или оболочек головного мозга в анамнезе (кроме ПМЛ в анамнезе), у которых отсутствуют признаки активности заболевания на скрининге;

- ВИЧ-инфекция, активный гепатит С или гепатит В.

Клиническое исследование BCD-283-1 проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации и Республики Беларусь, включая Москву, Санкт-Петербург, Новосибирск, Сыктывкар, Сочи, Калугу, Красноярск, Тверь, Киров, Казань, Омск, Уфу, Саратов, Минск, Витебск.

 

Источник информации: BIOCAD https://ct.biocad.ru/nozology/bcd-283-1