14 мая 2026 г. в Перми состоялось заседание Совета общественных организаций по защите прав пациентов при ТО Росздравнадзора по Пермскому краю.

Включили в состав Совета председателя Пермского регионального отделения Общероссийской общественной организации «Российский Красный Крест» Гуревич Н.В.

Обсудили итоги работы Совета за 2025 г., признали работу Совета удовлетворительной. Утвердили план работы на 2026 г.

Рассмотрели вопрос о порядке фармаконадзора лекарственных препаратов. Из доклада Ширинкиной И.В., начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю:

Нормативно - правовые акты, регламентирующие участие в мониторинге безопасности медицинских работников:

Статья 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Статья 64 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
Приказ Минздрава России от 10.04.2025 № 180н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»;
Приказы Минтруда России об утверждении Профессиональных стандартов врачей – специалистов.

Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором путём анализа информации, представляемой субъектами обращения лекарственных средств.

Некоторые источники сведений:

сообщения субъектов обращения лекарственных средств;
периодические обновляемые отчёты по безопасности лекарственных препаратов (ПООБ), направляемые в Росздравнадзор держателями регистрационных удостоверений или уполномоченными ими иными юридическими лицами;
периодические отчёты по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата (РООБ), направляемые в Росздравнадзор юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации;
информация, полученная в ходе федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
планы управления рисками;
специальные уведомления, в том числе уведомления об экстренных проблемах безопасности.

Регуляторные меры.

При выявлении нарушений в сфере фармаконадзора Росздравнадзор может принять следующие меры:

Приостановление применения лекарственного препарата. Если экспертная организация выявит несоблюдение субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований в области фармаконадзора, Росздравнадзор вправе приостановить применение препарата и провести внеплановую инспекцию системы фармаконадзора.
Проведение дополнительных мероприятий. Если вероятной причиной нежелательной реакции стало несоответствие лекарственного препарата требованиям к качеству, Росздравнадзор инициирует мероприятия, предусмотренные Федеральным законом от 31 июля 2020 г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Внесение изменений в регистрационное досье. При выявлении новых данных по безопасности и эффективности, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску, Росздравнадзор уведомляет держателя регистрационного удостоверения (ДРУ) и может направить информацию для рассмотрения вопроса о внесении изменений в регистрационное досье, отмене государственной регистрации, проведении дополнительных исследований и т. д.
Отмена регистрации препарата. В случае серьёзных нарушений возможно исключение лекарственного средства из государственного реестра.

Из доклада Мусиной Е.М., члена совета, председателя правления Пермской региональной общественной благотворительной организации «Общество помощи инвалидам и больным редкими заболеваниями «МечтаЯжить»:

В 2018 г. впервые в Совете был поднят вопрос по нежелательным реакциям при применении лекарственных средств при заболевании муковисцидоз. В период с 2018 г. по 2025 г. проводилась работа с пациентами, медицинским сообществом.

Причины не заполнения лечащими врачами извещения о нежелательной реакции на лекарственное средство:

часто врачи отмечают сложность установления причинно-следственной связи между лекарственным препаратом и нежелательной реакцией;
часто у врачей недостаток знаний и, как следствие неуверенность в правильности заполнения извещения о нежелательной реакции;
у врачей есть боязнь реакции руководства учреждения - страх наказания;
есть опасение юридической ответственности.

Членами Совета принято решение рекомендовать главным врачам медицинских организаций Пермского края провести разъяснительную работу с врачами первичного звена о порядке фармаконадзора лекарственных препаратов.

Намитова Светлана Анатольевна,
региональный представитель ВООГ «Содействие» в Пермском крае,
председатель Совета общественных организаций по защите прав пациентов при ТО Росздравнадзора по Пермскому краю