В Волгограде состоялось публичное обсуждение результатов правоприменительной практики за 4 кв. 2018 г.

Управлением  Росздравнадзора по Волгоградской области 14 февраля 2019 г.  проведено публичное обсуждение результатов правоприменительной практики за 4 квартал 2018 года.

Были рассмотрены вопросы, в числе которых контроль и надзор за осуществлением мероприятий по льготному лекарственному обеспечению населения, осуществление паллиативной помощи в Волгоградской области.

Особое внимание главных врачей на реализацию положения обращено на  заполнение извещения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека.

В статье 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 27.12.2018) "Об обращении лекарственных средств" сказано, что субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Если в ходе применения препарата возникли серьезные нежелательные реакции с летальным исходом или угрозой жизни, то медицинская организация должна об этом сообщать в срок не более 3 рабочих дней.

Если применение лекарственного препарата связано со случаем индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившимся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, то такое Извещение должно быть направлено врачебной комиссией в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата.

Что касается иных нежелательных реакций, вызванных приемом лекарственного препарата, то срок предоставления Извещения остается прежним – в течение 15 календарных дней.

Форма Извещения, срок сообщения о летальной нежелательной реакции на лекарственный препарат, фиксация сведений о нежелательных реакциях лекарственного препарата в медицинской документации пациентов и т.д., были урегулированы письмами Росздравнадзора от 12.11.2014 № 01и-1789/14, а также от 11.04.2012 № 04и-266/12.

Обращаем внимание, что в случае отказа врача записать ваши жалобы на  побочные действия, нежелательные реакции, серьезные нежелательные реакции, непредвиденные нежелательные реакции при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, вы имеете право обратиться в Управлением  Росздравнадзора вашего региона или в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Андрей Солодовников,

1 вице-президент ВООГ «Содействие»