Новые высоты в терапии ХМЛ

В России запускается клиническое исследование при лечении взрослых пациентов с положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+) хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) с резистентностью к ингибиторам тирозинкиназы Bcr-Abl 2-го поколения или с наличием мутации T315I в гене BCR-ABL.

Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование – это исследование с участием людей, которое проводится с целью изучения эффективности действия экспериментального лекарственного препарата и/или его фармакологических свойств и/или безопасности его применения у людей. Лекарственный препарат является экспериментальным до тех пор, пока он не будет полностью исследован и утвержден для медицинского применения государственными регуляторными органами. Клиническое исследование инициируется, организуется и финансируется Спонсором исследования.

Какова цель этого клинического исследования?

Настоящее исследование проводится с целью получения ответа на следующие вопросы, касающиеся изучаемого лекарственного препарата PF-114 мезилат:

- Какова токсичная доза PF-114 мезилата в целевой группе пациентов?

- Какова максимальная нетоксичная доза PF-114 мезилата в целевой группе пациентов?

- Какие неблагоприятные эффекты оказывает PF-114 мезилат на пациентов целевой группы?

- Каковы параметры фармакокинетики PF-114 мезилата у пациентов целевой группы?

- Каково влияние PF-114 мезилата на фармакодинамический параметр у пациентов целевой группы, оцениваемый путем измерения уровня субстрата белка, вызывающего хронический миелоидный лейкоз?

- Каков терапевтический эффект препарата PF-114 мезилат в зависимости от мутационного статуса белка, вызывающего хронический миелоидный лейкоз?

- Какова противоопухолевая активность препарата PF-114, оцениваемая путем измерения количественного состава клеток крови, окрашиванием хромосом клеток костного мозга, измерением транскрипции гена, вызывающего хронический миелоидный лейкоз, в целевой группе пациентов?

Чтобы принять участие в многоцентровом, открытом когортном исследовании I фазы по подбору дозы и оценке переносимости, безопасности, фармакокинетики и предварительной оценке эффективности препарата PF-114 мезилат для перорального приема при лечении взрослых пациентов с положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+) хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) с резистентностью к ингибиторам тирозинкиназы Bcr-Abl 2-го поколения или с наличием мутации T315I в гене BCR-ABL, Вы можете обратиться в один из клинических центров и узнать критерии поиска пациентов.

Клиническое исследование зарегистрировано на сайте международного реестра клинических исследований Национального института здоровья США по всему миру – см. по ссылке http://fusion-pharma.ru/#submenu:more

Вы можете ознакомиться также с информированным согласием пациента для участия в исследовании: скачать форму.

Компания разработчик препарата PF-114: Фьюжн Фарма РФ, 143026, г. Москва, Территория инновационного центра Сколково, Ул. Нобеля, д. 7, Тел/факс +7 495 280-07-59, fusion-pharma.com, info@fusion-pharma.com

Подробно на сайте: Компания Фьюжн Фарма http://fusion-pharma.ru.